6月5日，科興制藥（688136.SH）披露抗新冠病毒小分子口服藥SHEN26進(jìn)展。據(jù)公告，近日科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深圳科興”）與信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及其子公司惠州信立泰開(kāi)展SHEN26項(xiàng)目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊(cè)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。

新冠小分子口服藥達(dá)成CDMO合作，商業(yè)化蓄勢(shì)待發(fā)

全球制藥企業(yè)相繼探索針對(duì)新冠病毒的有效防治手段，相關(guān)臨床試驗(yàn)主要圍繞疫苗、病毒中和抗體、小分子藥物展開(kāi)。其中，小分子藥物的研發(fā)和商業(yè)化如火如荼。相較于注射用大分子中和抗體，小分子藥物憑借給藥方便、生產(chǎn)儲(chǔ)運(yùn)成本低、引發(fā)耐藥突變概率小等優(yōu)點(diǎn)，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是目前最佳的新冠治療方式。

此次公告涉及的SHEN26項(xiàng)目屬于新冠小分子口服藥。早在今年2月20日，公司就發(fā)布公告稱，通過(guò)簽署合作協(xié)議，獲得安泰維生物新冠口服藥“SHEN26”在全球區(qū)域的專利、轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和全球商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。截至6月2日，SHEN26已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作，公司也正與CDE密切溝通，并與臨床試驗(yàn)CRO公司及Ⅰ期臨床研究機(jī)構(gòu)，圍繞臨床方案等方面展開(kāi)全面合作。

與信立泰的合作，是SHEN26即將邁入商業(yè)化生產(chǎn)的重要里程碑。公告顯示，信立泰將為SHEN26項(xiàng)目提供藥品注冊(cè)階段臨床樣品生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證等方面的技術(shù)服務(wù)，在商業(yè)化生產(chǎn)階段提供原料藥、制劑的產(chǎn)能支持。

公司表示，原料藥及制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的落地短期內(nèi)仍需等待SHEN26項(xiàng)目臨床階段的推進(jìn)及上市許可，與信立泰在CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)方面建立合作，將有利于公司實(shí)現(xiàn)SHEN26項(xiàng)目藥品注冊(cè)和商業(yè)化的快速推進(jìn)，有助于公司與信立泰在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等方面及相關(guān)領(lǐng)域拓展合作。

SHEN26療效、成本優(yōu)勢(shì)顯著，商業(yè)化實(shí)力助推成就重磅單品

技術(shù)路徑方面，新冠藥物的研發(fā)目前主要包含中和抗體、3CL、RdRp3種路線。相比于中和抗體和3CL，SHEN26采用了RdRp的技術(shù)路線，在對(duì)變異株的治療效果和競(jìng)爭(zhēng)格局上更具優(yōu)勢(shì)。

具體來(lái)看，作為一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑 ，SHEN26的機(jī)制與瑞德西韋類似，都是通過(guò)母體核苷GS-441524，作用于病毒聚合酶，從而抑制病毒復(fù)制。根據(jù)發(fā)表在期刊網(wǎng)站biorxiv上的一篇論文顯示，SHEN26臨床前數(shù)據(jù)亮眼，抗病毒活性是母體核苷GS-441524的2.74倍。在小鼠體內(nèi)，SHEN26也展現(xiàn)了較強(qiáng)的抗病毒效果，且還具有廣譜性質(zhì)，針對(duì)變種毒株也非常有效。

目前，國(guó)內(nèi)僅有2-3家藥企布局RdRp方向，競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定。據(jù)了解，同為RdRp靶點(diǎn)的全球首款新冠特效藥瑞德西韋，2020年至2021年累計(jì)銷售額超80億美元。據(jù)國(guó)內(nèi)研究團(tuán)隊(duì)在bioRvix發(fā)布的臨床前研究論文，SHEN26在抗病毒活性方面已經(jīng)超越了瑞德西韋，甚至在部分臨床前數(shù)據(jù)上也更優(yōu)于國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。不僅如此，SHEN26憑借在大鼠口服實(shí)驗(yàn)中高達(dá)98%的生物利用度，具備了口服藥開(kāi)發(fā)潛力。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，相對(duì)于瑞德西韋，SHEN26結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，合成步驟可能將更短，從而實(shí)現(xiàn)更可控的生產(chǎn)成本，因此商業(yè)化前景更佳。

療效及成本等優(yōu)勢(shì)是SHEN26角逐全球市場(chǎng)的基礎(chǔ)，但后續(xù)能否實(shí)現(xiàn)最大的商業(yè)化價(jià)值，藥企自身研發(fā)及商業(yè)化的能力也是重要的影響因素。在臨床推進(jìn)及商業(yè)化層面，科興制藥無(wú)疑擁有著深厚的積淀。尤其在抗病毒領(lǐng)域，科興制藥擁有20余年的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，多年來(lái)圍繞重組蛋白及干擾素開(kāi)展了多劑型、多適應(yīng)癥的研發(fā)，也成就了核心產(chǎn)品賽若金在國(guó)內(nèi)短效干擾素市場(chǎng)占有率的頭把交椅。同時(shí)，公司已建立起強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，多名核心成員曾在金賽藥業(yè)、諾和諾德、百時(shí)美施貴寶、百濟(jì)神州等眾多頭部企業(yè)擔(dān)任醫(yī)藥研發(fā)要職。

在商業(yè)化層面，科興制藥海外商業(yè)化渠道經(jīng)營(yíng)已超20年，獲得全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入。公司熟悉各國(guó)的臨床和注冊(cè)法規(guī)以及后續(xù)生產(chǎn)流程，海外現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)通過(guò)率達(dá)100%。商業(yè)化領(lǐng)域長(zhǎng)期積累為公司帶來(lái)的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)以及穩(wěn)固的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，是國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)藥企不具備的優(yōu)勢(shì)。分析認(rèn)為，科興制藥將“實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出?！奔{入公司發(fā)展的核心戰(zhàn)略，預(yù)期也將為SHEN26營(yíng)造更好的商業(yè)環(huán)境。作為新冠小分子口服藥中的佼佼者，SHEN26也有望在科興商業(yè)化發(fā)展的強(qiáng)力助推下，為公司帶來(lái)持續(xù)且穩(wěn)定的回報(bào)。（CIS）