創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審批，重點(diǎn)關(guān)注四個(gè)方面。

此次發(fā)布的《吉林省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批程序》明確了吉林省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批的范圍，程序和時(shí)限要求，整體壓縮辦理時(shí)限50%以上。

在創(chuàng)新產(chǎn)品的審批程序中，省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的條件將集中在四個(gè)方面:

第一，擁有核心技術(shù)通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，申請(qǐng)人依法在中國擁有核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)

第二，產(chǎn)品基本定型申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究，基本定型研究過程真實(shí)可控，研究數(shù)據(jù)完整可追溯

第三，產(chǎn)品國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品的主要工作原理或機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)與同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的性能或安全性得到根本性的提高該技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值

第四，技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療器械技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，填補(bǔ)吉林省空白

四類產(chǎn)品可申請(qǐng)優(yōu)先審批。

《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對(duì)吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序做了具體規(guī)定，明確了四類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以申請(qǐng)優(yōu)先審批:

一是創(chuàng)新科技成果需要轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械將列入國家，吉林省科技重大專項(xiàng)，重點(diǎn)R&D計(jì)劃或吉林省科技專項(xiàng)，科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃，省政府推進(jìn)重大項(xiàng)目，工業(yè)和信息化部或吉林省專，特，新和小巨人企業(yè)為其核心競爭力的醫(yī)療器械主導(dǎo)產(chǎn)品線納入優(yōu)先審批范圍

二是滿足臨床急需，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械可診斷或治療罕見疾病和惡性腫瘤，臨床優(yōu)勢(shì)明顯或者對(duì)老年人特定的，多發(fā)性的疾病進(jìn)行診斷和治療，目前還沒有有效的診斷或治療方法專門用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械將臨床急需且未與吉林省同品種產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批范圍

三是已被國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心列入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序并確認(rèn)屬于我國第二類的醫(yī)療器械。

產(chǎn)品符合國家或省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)憑注冊(cè)產(chǎn)品遷入本省安全性和有效性已經(jīng)過驗(yàn)證的外省醫(yī)療器械將被優(yōu)先批準(zhǔn)

開通應(yīng)急審批通道，促進(jìn)醫(yī)療器械快速上市

吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序包括申請(qǐng)范圍，審批流程，工作職責(zé)和事中事后監(jiān)管四個(gè)方面吉林省二類醫(yī)療器械的應(yīng)急審批做出了具體規(guī)定，提供了基本遵循

首先，快速啟動(dòng)當(dāng)有突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省美國食品藥品監(jiān)督管理局制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批目錄》，開通應(yīng)急審批通道應(yīng)急審批程序啟動(dòng)后，按照統(tǒng)一指揮，提前介入，現(xiàn)場(chǎng)審查，科學(xué)審批的原則，加快產(chǎn)品檢驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查，技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作，推進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)快速上市

第二，同步受理對(duì)于應(yīng)急醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可同步進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可，省級(jí)美國食品藥品監(jiān)督管理局將同步進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)，系統(tǒng)驗(yàn)證和技術(shù)審評(píng)

三優(yōu)先檢查申請(qǐng)人委托省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)的，省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到樣品后24小時(shí)內(nèi)組織醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告

四優(yōu)先系統(tǒng)驗(yàn)證省級(jí)美國食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在2日內(nèi)組織注冊(cè)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證，必要時(shí)根據(jù)情況和風(fēng)險(xiǎn)判斷，覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查

五，優(yōu)先審查和批準(zhǔn)省級(jí)美國食品藥品監(jiān)督管理局將在5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查，2個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批，并在當(dāng)天送達(dá)申請(qǐng)人

六，同步認(rèn)證省級(jí)美國食品藥品監(jiān)督管理局將生產(chǎn)許可證檢查與注冊(cè)系統(tǒng)核查相結(jié)合，醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證同時(shí)發(fā)放