海藥業(yè)5月19日晚間公告，公司與上海生物醫(yī)藥科技股份有限公司已簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議及委托生產(chǎn)框架協(xié)議。

根據(jù)戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方擬在創(chuàng)新小分子藥物VV116的產(chǎn)品加工，生產(chǎn)，國際注冊，市場開發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，不具有排他性按照相關(guān)協(xié)議和GMP標準，海陽藥業(yè)股份有限公司建立了與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，驗證了分析方法，開展了產(chǎn)品放大試驗，臨床研究用樣品生產(chǎn)，工藝驗證，商業(yè)生產(chǎn)等研究，從而促進王石生物技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化如果涉及國際市場注冊，海正藥業(yè)需要按照王石生物指令的要求提供國際注冊服務(wù)雙方同意，本協(xié)議自生效之日起八年內(nèi)有效

根據(jù)《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，王石生物將委托海正藥業(yè)生產(chǎn)VV116產(chǎn)品具體數(shù)量，價格和特殊要求以雙方基于本委托生產(chǎn)框架協(xié)議簽訂的具體合同為準本協(xié)議有效期為5年在有效期內(nèi)，雙方可以簽訂多份商務(wù)合同如果本協(xié)議到期且商業(yè)合同尚未履行，本框架協(xié)議的條款應(yīng)保持有效，直至商業(yè)合同終止

在權(quán)利義務(wù)方面，協(xié)議約定王石生物向海正藥業(yè)提供原料，工藝，輔料等約定產(chǎn)品所需，并及時將訂單信息告知海正藥業(yè)，或王石生物可委托海正藥業(yè)代為采購海陽藥業(yè)需要嚴格按照王石生物制定的GMP標準和質(zhì)量標準對原料，工藝，輔料，包裝材料進行確認，合格后方可使用，嚴格按照提供的處方，生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制要求組織生產(chǎn)，不得隨意更改，確保生產(chǎn)檢驗全過程符合GMP標準，嚴格按照提供的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，嚴格生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)和檢驗數(shù)據(jù)的完整性，真實性和規(guī)范性此外，海正藥業(yè)不得將本協(xié)議項下的生產(chǎn)義務(wù)分包或委托給第三方進行生產(chǎn)

公告顯示，上海君拓和蘇州望山王水生物醫(yī)藥有限公司各持有王石生物50%的股權(quán)，上海君拓代理王石生物上海君拓是君實生物的子公司，君實生物持有上海君拓68.125%的股權(quán)

針對本次戰(zhàn)略合作的影響，海正藥業(yè)表示，將有助于雙方擴大在產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)，銷售等方面及相關(guān)領(lǐng)域的合作，提升公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間，滿足公司未來發(fā)展的需要，不會損害公司及全體股東特別是中小股東的利益協(xié)議的簽署對公司2022年及未來財務(wù)狀況和經(jīng)營成果的影響取決于具體項目的推進和實施情況

同時，公司提示《委托加工框架協(xié)議》中涉及的VV116產(chǎn)品的上市許可持有人為王石生物，海正藥業(yè)僅為該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)商，不享有其所有權(quán)本協(xié)議僅就委托生產(chǎn)VV116產(chǎn)品的合作原則達成框架協(xié)議具體數(shù)量，價格，特殊要求等將作為基于委托生產(chǎn)框架協(xié)議的商務(wù)合同單獨簽署雙方最終能否簽訂相應(yīng)合同，簽訂時間都不確定

此外，VV116處于國際多中心III期臨床研究階段，針對輕中度和中重度新型冠狀病毒患者的多項注冊臨床研究正在進行中目前，VV116已在烏茲別克斯坦被批準用于治療中重度新冠肺炎肺炎VV116用于治療新型冠狀病毒的適應(yīng)癥尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，是否獲得批準尚不確定這種合作可能會受到宏觀經(jīng)濟環(huán)境，行業(yè)政策，市場環(huán)境，管理運營等因素的影響，合作的未來收益不確定

數(shù)據(jù)提示，首次核酸陽性檢測5天內(nèi)使用VV116的Omicron感染患者核酸轉(zhuǎn)陰時間為8.56天，短于對照組在有癥狀的患者中，VV116可以縮短本研究中核酸轉(zhuǎn)陰的時間在藥物安全性方面，使用VV116的患者未觀察到嚴重的不良反應(yīng)

這篇文章表明，由于研究中樣本量有限，所有受試者都沒有出現(xiàn)嚴重或危重疾病因此，該研究未能收集到足夠的數(shù)據(jù)來進一步分析VV116對重度Omicron感染是否有預(yù)防作用，僅初步評估了輕度患者核酸轉(zhuǎn)陰的單一指標目前，中國正在進行或準備進行多項抗病毒藥物的II—III期研究華山感染團隊還在瑞金醫(yī)院寧光院士的領(lǐng)導(dǎo)下，參與了Paxlovid和VV116的頭對頭臨床對照研究